Съдово устройство за емболизация на емболични микросфери

Показания за употреба (описание)

Емболични микросфериса предназначени да бъдат използвани за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди.

Общо или обичайно име:Поливинил алкохолни емболни микросфериКласификация

Име:Съдово устройство за емболизация

Класификация: клас II

Панел:Сърдечно -съдов

Описание на устройството

Емболичните микросфери са сгъваеми хидрогелови микросфери с редовна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация на материалите на поливинил алкохол (PVA). Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинилов алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезоорбируеми и се предлагат в редица размери. Разтворът за опазване е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Съдържанието на вода в напълно полимеризирана микросфера е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понасят компресия от 30%.

Емболичните микросфери се доставят стерилни и се опаковат в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени да се използват за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията се гладуват от хранителни вещества и се свиват по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в обхвата 1,7-4 FR. В момента на употреба емболните микросфери се смесват с неионно контрастно средство, за да образуват разтвор на суспензия. Емболичните микросфери са предназначени за единична употреба и се доставят стерилни и непирогенни. Конфигурациите на устройството на емболичната микросфера са описани в таблица 1 и таблица 2 по -долу.

Сред различните размери на емболичните микросфери, диапазоните на размера, които могат да се използват за маточна фиброидна емболизация, са 500-700 μm, 700-900 μm и 900-1200 μm.

TaBLE: Конфигурации на устройството на емболични микросфери

Indication

Proканал

Код

Калибриран

Размер (µm)

QUantity

HyПерваскуларни тумори/ артериовенозни

Malformations

Маточна фиброид

B107S103 100-300

1ml микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B107S305 300-500

1ml микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B107S507 500-700

1ml микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S709 700-900

1ml микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S912 900-1200

1ml микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S103 100-300

2ML микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B207S305 300-500

2ML микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B207S507 500-700

2ML микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S709 700-900

2ML микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S912 900-1200

2ML микросфери: 7ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да