Устройство за съдова емболизация Емболични микросфери с поливинил алкохол

Показания за употреба (опишете)

Емболични микросфериса предназначени да се използват за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди.

Често срещано или обичайно име:Емболични микросфери с поливинил алкохолКласификация

Име:Устройство за съдова емболизация

Класификация: Клас II

Панел:сърдечно-съдови

Описание на устройството

Емболични микросфериса компресируеми хидрогелни микросфери с правилна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация върху материали от поливинил алкохол (PVA). Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинил алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезорбируеми и се предлагат в различни размери. Консервиращият разтвор е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Водното съдържание на напълно полимеризираната микросфера е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понасят компресия от 30%.

Микросферите Embolic се доставят стерилни и опаковани в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени за използване за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията изпитват недостиг на хранителни вещества и се свива по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в диапазона 1,7-4 Fr. По време на употреба микросферите Embolic се смесват с нейонен контрастен агент, за да се образува суспензионен разтвор. Микросферите Embolic са предназначени за еднократна употреба и се доставят стерилни и непирогенни. Конфигурациите на устройството на Embolic Microsphere са описани в Таблица 1 и Таблица 2 по-долу.

Сред различните размери на емболичните микросфери, размерите, които могат да се използват за емболизация на миома на матката, са 500-700 μm, 700-900 μm и 900-1200 μm.

Table: Конфигурации на устройства за емболични микросфери

Iиндикация

Proканал

Код

Калибриран

Размер (µm)

Quantity

Hyперваскуларни тумори/артериовенозни

Maлформации

Миома на матката

B107S103 100-300

1 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

да не

B107S305 300-500

1 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

да не

B107S507 500-700

1 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S709 700-900

1 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S912 900-1200

1 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S103 100-300

2 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

да не

B207S305 300-500

2 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

да не

B207S507 500-700

2 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S709 700-900

2 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S912 900-1200

2 ml микросфери: 7 ml 0,9%

натриев хлорид

Да Да