Устройство за съдова емболизация, емболични микросфери от поливинилов алкохол

Показания за употреба (опишете)

Емболични микросфериса предназначени за емболизация на артериовенозни малформации (АВМ) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброми.

Често срещано или обичайно име:Емболични микросфери от поливинилов алкохолКласификация

Име:Устройство за съдова емболизация

Класификация: Клас II

Панел:Сърдечно-съдови

Описание на устройството

Емболични микросфериЕмболичните микросфери са свиваеми хидрогелни микросфери с правилна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация на поливинилов алкохол (PVA) материал. Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинилов алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезорбируеми и се предлагат в различни размери. Разтворът за консервиране е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Съдържанието на вода в напълно полимеризираните микросфери е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понесат компресия от 30%.

Емболичните микросфери се доставят стерилни и опаковани в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени за емболизация на артериовенозни малформации (АВМ) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброми. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията се лишава от хранителни вещества и се свива по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в диапазона 1,7-4 Fr. По време на употреба, емболичните микросфери се смесват с нейонно контрастно вещество, за да се образува суспензионен разтвор. Емболичните микросфери са предназначени за еднократна употреба и се доставят стерилни и апирогенни. Конфигурациите на устройството за емболични микросфери са описани в Таблица 1 и Таблица 2 по-долу.

Сред различните размерни диапазони на емболични микросфери, тези, които могат да се използват за емболизация на маточни фиброми, са 500-700μm, 700-900μm и 900-1200μm.

Table: Конфигурации на устройствата за емболични микросфери

Iиндикация

Proканал

Код

Калибриран

Размер (µm)

Qколичество

Hyперваскуларни тумори/артериовенозни

Maинформация

Маточна фиброма

B107S103 100-300

1 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B107S305 300-500

1 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B107S507 500-700

1 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S709 700-900

1 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B107S912 900-1200

1 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S103 100-300

2 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B207S305 300-500

2 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Не

B207S507 500-700

2 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S709 700-900

2 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да

B207S912 900-1200

2 мл микросфери: 7 мл 0,9%

натриев хлорид

Да Да