Какво представляват емболичните микросфери?

Показания за употреба (опишете)

Емболични микросфериса предназначени за емболизация на артериовенозни малформации (АВМ) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброми.

 

Общо или обичайно наименование: Класификация на емболични микросфери от поливинилов алкохол

Име: Устройство за съдова емболизация

Класификация: Клас II

Панел: Сърдечно-съдови

 

Описание на устройството

 

Емболичните микросфери са свиваеми хидрогелни микросфери с правилна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация на поливинилов алкохол (PVA) материал. Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинилов алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезорбируеми и се предлагат в различни размери. Разтворът за консервиране е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Съдържанието на вода в напълно полимеризираните микросфери е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понесат компресия от 30%.

Емболичните микросфери се доставят стерилни и опаковани в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени за емболизация на артериовенозни малформации (АВМ) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброми. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията се лишава от хранителни вещества и се свива по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в диапазона 1,7-4 Fr. По време на употреба, емболичните микросфери се смесват с нейонно контрастно вещество, за да се образува суспензионен разтвор. Емболичните микросфери са предназначени за еднократна употреба и се доставят стерилни и апирогенни. Конфигурациите на устройството за емболични микросфери са описани в Таблица 1 и Таблица 2 по-долу.

Сред различните размерни диапазони на емболични микросфери, тези, които могат да се използват за емболизация на маточни фиброми, са 500-700μm, 700-900μm и 900-1200μm.

Таблица: Конфигурации на устройството за емболични микросфери
Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/Артериовенозни Малформации	Маточна фиброма
B107S103	100-300	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
B107S305	300-500	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
B107S507	500-700	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B107S709	700-900	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B107S912	900-1200	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S103	100-300	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
B207S305	300-500	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
B207S507	500-700	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S709	700-900	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S912	900-1200	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да

 

Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/Артериовенозни Малформации	Маточна фиброма
U107S103	100-300	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
U107S305	300-500	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
U107S507	500-700	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U107S709	700-900	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U107S912	900-1200	1 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S103	100-300	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
U207S305	300-500	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	No
U207S507	500-700	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S709	700-900	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S912	900-1200	2 мл микросфери: 7 мл 0,9% натриев хлорид	Да	Да