Какво представляват емболичните микросфери?

Показания за употреба (опишете)

Емболични микросфериса предназначени да се използват за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди.

 

Общоприето или обичайно наименование: Класификация на емболичните микросфери с поливинил алкохол

Име: Устройство за съдова емболизация

Класификация: Клас II

Панел: сърдечно-съдови

 

Описание на устройството

 

Embolic Microspheres са компресируеми хидрогелни микросфери с правилна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация върху материали от поливинил алкохол (PVA). Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинил алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезорбируеми и се предлагат в различни размери. Консервиращият разтвор е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Водното съдържание на напълно полимеризираната микросфера е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понасят компресия от 30%.

Микросферите Embolic се доставят стерилни и опаковани в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени за използване за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията изпитват недостиг на хранителни вещества и се свива по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в диапазона 1,7-4 Fr. По време на употреба микросферите Embolic се смесват с нейонен контрастен агент, за да се образува суспензионен разтвор. Микросферите Embolic са предназначени за еднократна употреба и се доставят стерилни и непирогенни. Конфигурациите на устройството на Embolic Microsphere са описани в Таблица 1 и Таблица 2 по-долу.

Сред различните размери на емболичните микросфери, размерите, които могат да се използват за емболизация на миома на матката, са 500-700 μm, 700-900 μm и 900-1200 μm.

Таблица: Конфигурации на устройства за емболични микросфери
Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/артериовенозни Малформации	Миома на матката
B107S103	100-300	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
B107S305	300-500	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
B107S507	500-700	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
B107S709	700-900	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
B107S912	900-1200	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
B207S103	100-300	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
B207S305	300-500	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
B207S507	500-700	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
B207S709	700-900	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
B207S912	900-1200	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да

 

Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/артериовенозни Малформации	Миома на матката
U107S103	100-300	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
U107S305	300-500	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
U107S507	500-700	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
U107S709	700-900	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
U107S912	900-1200	1 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
U207S103	100-300	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
U207S305	300-500	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	No
U207S507	500-700	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
U207S709	700-900	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да
U207S912	900-1200	2 ml микросфери: 7 ml 0,9% натриев хлорид	да	да