Какво представляват емболичните микросфери?

Показания за употреба (описание)

Емболични микросфериса предназначени да бъдат използвани за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди.

 

Общо или обичайно наименование: Класификация на поливинил алкохол Емболични микросфери

Име: Устройство за съдова емболизация

Класификация: клас II

Панел: Сърдечно -съдов

 

Описание на устройството

 

Емболичните микросфери са сгъваеми хидрогелови микросфери с редовна форма, гладка повърхност и калибриран размер, които се образуват в резултат на химическа модификация на материалите на поливинил алкохол (PVA). Емболичните микросфери се състоят от макромер, получен от поливинилов алкохол (PVA), и са хидрофилни, нерезоорбируеми и се предлагат в редица размери. Разтворът за опазване е 0,9% разтвор на натриев хлорид. Съдържанието на вода в напълно полимеризирана микросфера е 91% ~ 94%. Микросферите могат да понасят компресия от 30%.

Емболичните микросфери се доставят стерилни и се опаковат в запечатани стъклени флакони.

Емболичните микросфери са предназначени да се използват за емболизация на артериовенозни малформации (AVM) и хиперваскуларни тумори, включително маточни фиброиди. Чрез блокиране на кръвоснабдяването на целевата област, туморът или малформацията се гладуват от хранителни вещества и се свиват по размер.

Емболичните микросфери могат да се доставят чрез типични микрокатетри в обхвата 1,7-4 FR. В момента на употреба емболните микросфери се смесват с неионно контрастно средство, за да образуват разтвор на суспензия. Емболичните микросфери са предназначени за единична употреба и се доставят стерилни и непирогенни. Конфигурациите на устройството на емболичната микросфера са описани в таблица 1 и таблица 2 по -долу.

Сред различните размери на емболичните микросфери, диапазоните на размера, които могат да се използват за маточна фиброидна емболизация, са 500-700 μm, 700-900 μm и 900-1200 μm.

Таблица: Конфигурации на устройството на емболични микросфери
Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/ артериовенозни Малформации	Маточна фиброид
B107S103	100-300	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
B107S305	300-500	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
B107S507	500-700	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B107S709	700-900	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B107S912	900-1200	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S103	100-300	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
B207S305	300-500	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
B207S507	500-700	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S709	700-900	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
B207S912	900-1200	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да

 

Продукт Код	Калибриран Размер (µm)	Количество	Индикация
			Хиперваскуларни тумори/ артериовенозни Малформации	Маточна фиброид
U107S103	100-300	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
U107S305	300-500	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
U107S507	500-700	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U107S709	700-900	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U107S912	900-1200	1ml микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S103	100-300	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
U207S305	300-500	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	No
U207S507	500-700	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S709	700-900	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да
U207S912	900-1200	2ML микросфери: 7ml 0,9% натриев хлорид	Да	Да